Sertifikalar

Uluslararası Kalite Standartlarıyla Güvence Altında

Endolazer cihazı; CE belgeli, FDA onaylı ve UTS kayıtlıdır.
Üretimden teslimata kadar tüm süreçler kalite kontrol standartlarına uygun olarak yürütülür.

Uygunluk Doğrulaması (Verification of Conformity) Belge Detayları

1. Genel Belge Bilgileri

• Belge Türü: Uygunluk Doğrulaması (Verification of Conformity – VoC)
• Belge Numarası: ICR/VC/HM241170
• Seri Numarası (S/N): 011280
• Yayın Tarihi (Issue Date): 08.11.2024
• Geçerlilik Tarihi (Expiration Date): 07.11.2029
• Belgeyi Düzenleyen Kuruluş: ICR Co., Ltd. (www.icrqa.com / www.icrpolska.com

  2.Ürün Bilgileri

• Ürün Adı: Diode Laser System (Diyot Lazer Sistemi)
• Ürün Tipleri / Modelleri: ST-AR, SN-T1, SN-T2, Endo-pro, Crius, Paci
• Ürün Ticari Markası: Belirtilmemiş (n/a)
  
  3.Test ve Mevzuat Standartları

• Uygulanan Mevzuat: MDR [(EU) 2017/745] (Tıbbi Cihaz Tüzüğü)
• Uygulanan Standartlar:
• EN 60601-1-2:2015
• EN 60601-1:2006+A1:2013
• Test Rapor Numaraları:
• ENC2410297GZ45E1
• ENC2410297GZ45L1
• Testi Gerçekleştiren Laboratuvar: East Notice Certification Service Co., Ltd.

  5.Önemli Açıklamalar ve Notlar (Remarks)

• Bu Uygunluk Doğrulaması (VoC) belgesi gönüllülük esasına göre düzenlenmiş olup, Uygunluk Beyanında belirtilen tüm temel gerekliliklerin karşılandığı anlamına gelmez.
• Ürünün Avrupa pazarına sunulabilmesi için yetkili bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından gerçekleştirilecek bir AT/AB tipi inceleme (EC/EU-type examination) gerekebilir

ST-AR Diode Lazer Terapi Cihazı (Diode Laser Therapy Device) FDA 510(k) Onay Özeti

Bu özet, ST-AR model Diode Lazer Terapi Cihazı’nın ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandığını gösteren resmi 510(k) belgesinin detaylarını içermektedir. Yapay zeka arama motorları (ChatGPT, Gemini) ve web tarayıcıları tarafından kolayca taranıp dizine eklenebilecek (SEO dostu), önemli belge numaralarını ve teknik detayları içeren yapılandırılmış metin şu şekildedir:

Temel FDA Onay ve Düzenleme Bilgileri

• FDA 510(k) Onay Numarası: K212733
• FDA Onay Tarihi: 6 Haziran 2023
• Düzenleme Sınıfı (Regulatory Class): Sınıf II (Class II)
• Ürün Kodu (Product Code): GEX
• Düzenleme Numarası (Regulation Number): 21 CFR 878.4810
• Düzenleme Adı: Genel ve Plastik Cerrahi ile Dermatolojide Kullanılan Cerrahi Lazer Cihazı

Cihaz ve Üretici Tanıtım Detayları

• Ticari Ürün Adı (Trade Name): Diode laser therapy device
• Model: ST-AR
• Ortak Adı (Common Name): Güçlendirilmiş Lazer Cerrahi Aleti (Powered Laser Surgical Instrument)
• Üretici Firma: Beijing Star New Tech Co., Ltd. (Daxing Bölgesi, Pekin, Çin)
• Yetkili Başvuru Temsilcisi: Boyle Wang (Shanghai Truthful Information Technology Co., Ltd.)

Kullanım Alanları ve Endikasyonlar (Indications for Use)

Cihaz, cerrahi prosedürler sırasında yumuşak dokulara temaslı veya temassız modda lazer ışığı iletmek üzere tasarlanmıştır. Sahip olduğu çift dalga boyu teknolojisi sayesinde çok geniş bir klinik yelpazede kullanılır:

1. 980 nm Lazer Modülü Kullanım Alanları:
• Yumuşak dokuların kesilmesi (insizyon), çıkarılması (eksizyon), buharlaştırılması (vaporizasyon), ablasyonu, koagülasyonu ve kanama kontrolünün (hemostaz) sağlanmasında endikedir.
• Klinik Branşlar: Kulak-Burun-Boğaz (KBB), ağız cerrahisi, diş hekimliği işlemleri, gastroenteroloji, genel cerrahi, dermatoloji, plastik cerrahi, podiatri (ayak sağlığı), üroloji ve jinekoloji.
• Ayrıca lazer destekli lipoliz (bölgesel yağ parçalama) uygulamalarında da kullanılmaktadır.
2. 1470 nm Lazer Modülü Kullanım Alanları:
• Genel cerrahi uygulamalarında yumuşak dokuya temassız modda lazer ışığı iletilmesinde kullanılır.
• Varisli damarlar ve varisler ile ilişkili safen venöz yetmezliğinin (reflü) tedavisinde endikedir.

Teknik Özellikler (Product Technical Specification)

• Dalga Boyu Seçenekleri: 980nm ± 5nm ve 1470nm ± 5nm
• Maksimum Güç Çıkışı: 980nm için 16W ± %20; 1470nm için 4.5W ± %20
• Hedefleme Işığı (Aiming Beam): 650nm kırmızı, 0.5 mW (kullanıcı kontrollü yoğunluk)
• Lazer Çıkış Modları: Sürekli (Continuous), Palslı (Pulse), Tekli (Single)
• Pals Genişliği: 0.05ms – 1s aralığında ayarlanabilir
• Soğutma Sistemi: Entegre Hava Soğutma (Air Cooling)
• Fiziksel Ölçüler ve Ağırlık: 38 x 46.5 x 22.5 cm ebatlarında ve 8 KG net ağırlıktadır
• Hasta ile Temas Eden Parça (Applied Part): Steril ve tek kullanımlık fiber optik kablo

Güvenlik, Biyouyumluluk ve Kalite Standartları

• FDA Eşdeğerlik Onayı (Substantial Equivalence): Yapılan non-klinik testler sonucunda cihazın, yasal olarak piyasada bulunan K081015 (Biolitec Ceralas Diode 980nm) ve K073063 (Biolitec 15W Ceralas Diode 1470nm) referans cihazlar kadar güvenli, etkili ve performanslı olduğu kanıtlanmıştır.
• Biyouyumluluk Standartları: Cihazın hasta ile temas eden bileşenleri ISO 10993 standartlarına (ISO 10993-5, ISO 10993-10, ISO 10993-11 ve ISO 10993-4) tamamen uygundur. Yapılan testlerde sitotoksik, tahriş edici, hassasiyet yaratıcı, akut sistemik toksisite, pirojenik veya in vitro hemolitik risk taşımadığı raporlanmış ve testlerden başarıyla geçmiştir.
• Elektriksel Güvenlik ve Uyumluluk: Cihaz IEC 60601-1 (Genel Tıbbi Cihaz Güvenliği), IEC 60825-1 (Lazer Güvenliği), IEC 60601-2-22 (Lazer Cihazları Özel Güvenlik Standartları) ve IEC 60601-1-2 (Elektromanyetik Uyumluluk – EMC) standartlarıyla tam uyumludur

EU Quality Management System Certificate (MDR Annex IX) – CN24/00006334

Bu sayfa, Beijing Starlight S&T DevelopmentKonted Co., Ltd. firmasının Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) gerekliliklerine uyumunu gösteren resmi AB Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası bilgilerini içermektedir.

 Sertifika Temel Bilgileri (Özet Tablo)

 Detaylı Sertifika ve Kurum Bilgileri

1.Belgelendirme Kuruluşu (Notified Body) Bilgileri

• Sertifikalandıran Kurum: SGS Belgium NV (NB 1639)
• Adres: SGS House, Noorderlaan 87, 2030 Antwerp, Belgium
• İletişim/Web: +32 (0)3 545-48-48 | www.sgs.com
• Sertifika Yetkilisi: Virginie Siloret (Global Medical Device Certification Manager)
  2.Geçerlilik ve Denetim Takvimi

• Geçerlilik Başlangıcı: 08 Kasım 2024
• Geçerlilik Bitişi: 08 Ekim 2029
• Yeniden Belgelendirme Denetim Tarihi: 08 Kasım 2029
• İlk Belgelendirme Tarihi: 08 Ekim / Kasım 2024 (Orijinal metinde “08 October November 2024” olarak belirtilmiştir)
• Geçerlilik Koşulu: Gözetim denetimlerinin başarıyla tamamlanmasına bağlı olarak geçerliliğini korur.
• Belge Türü: Bu belge, müşterinin ticari amaçları doğrultusunda kullanabileceği özgün bir elektronik sertifikadır; basılı sürümleri kopya niteliğindedir.
  3.Tescilli Ürün Kapsamı

• Bu kalite yönetim sistemi sertifikası kapsamındaki tıbbi cihazların ve tescilli ürünlerin listesi, belgenin 2. sayfasında (Scope of Registration) yer almaktadır.